Введение обязательной маркировки товаров идет полным ходом. Так с января 2020 года вводится маркировка всех лекарственных препаратов.

Мы уже писали о маркировке табачных изделий, обуви, одежды. Сегодня речь пойдет о лекарственных препаратах: до конца текущего года всем участникам фармацевтического рынка необходимо включиться в систему мониторинга движения лекарств.

Как и зачем это делать, скажется ли это на работе аптек и ценах на лекарства — разбирался наш корреспондент.

По данным Всемирной организации здравоохранения, Россия занимает лидирующие позиции по обороту недоброкачественных лекарственных препаратов.

Опросы покупателей это подтверждают: большинство россиян считает, что покупают в аптеках откровенную фальшивку. Торгово-промышленная палата приводит неутешительные цифры: в некоторых сегментах рынка медикаментов доля контрафакта достигает шестидесяти процентов.

А ведь речь идет о здоровье и жизни людей. Именно по этой причине лекарственные препараты одними из первых попали под закон об обязательной маркировке. Пилотный проект стартовал без малого три года назад — 1 февраля 2017-го — и близится к завершению.

Что такое маркировка лекарств

и зачем она нужна

С 1 января 2020 года на территории России вводится обязательная маркировка всех выпускаемых в обращение лекарственных препаратов. Производители будут обязаны наносить специальный код на каждую упаковку. Это позволит защитить население от фальсифицированных, некачественных и контрафактных лекарственных препаратов, обеспечит прозрачность поставок и развитие справедливой конкуренции на фармацевтическом рынке.

Основная задача — обеспечить прослеживаемость движения медикаментов от производителя до покупателя. Для этого на каждую упаковку будет наноситься уникальный двухмерный код идентификации. Это — задача изготовителя на этапе производства. Коды маркировки нужно получать в государственной системе «Честный знак». То есть, при изготовлении партии лекарств фармацевтическая компания делает запрос на получение кодов. После этого можно печатать их на упаковке.

Таким образом, данные о лекарственных препаратах будут фиксироваться в программе учета. После того, как производитель отпускает медикаменты поставщикам и дистрибьюторам, это тоже отражается в системе учета, и так — вплоть до продажи. Каждый шаг видит государство и остальные участники рынка.

Лекарства подорожают?

В качестве уникального идентификатора разработчики выбрали двухмерный код формата Data Matrix. Он хорошо зарекомендовал себя в ходе пилотных проектов по маркировке одежды, обуви и других товаров. Это 2D-изображение, защищенное криптографическими методами шифрования.

Внешне Data Matrix напоминает всем знакомый QR-код, но содержит гораздо больше данных.

С 1 июля текущего года вступило в силу постановление правительства, согласно которому оператор системы маркировки взимает плату за предоставление кодов маркировки в размере 50 копеек за один код без учета НДС. «Для лекарственных препаратов из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения с предельной отпускной ценой производителя не выше 20 рублей коды маркировки предоставляются бесплатно», — уточняется в документе.

Однако, по словам генерального директора аналитического агентства «DSM Group» Сергея ШУЛЯКА, маркировка требует затрат не только на код, но и на оснащение производства оборудованием и программным обеспечением.

— Вместе с этим взимание стоимости кода и иные издержки производителей не скажутся на стоимости жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, стоимость на которые закреплена государством, — отмечает он.

Как сообщил РИА Новости директор по экономике здравоохранения группы компаний «Р-Фарм» Александр БЫКОВ, запуск маркировки лекарств демонстрирует готовность российского фармацевтического рынка к внедрению современных механизмов, позволяющих обезопасить потребителя от нелегитимной и фальсифицированной продукции.

— Безусловно, проект сложный и требует взаимодействия и координации усилий всех участников процесса — производителей, дистрибьюторов и органов государственной власти. Благодаря системе можно отследить движение конкретной упаковки, идентифицировать продукцию на рынке по принципу «свой-чужой». Данные, которые получат субъекты обращения, в дальнейшем помогут усовершенствовать логистику, искоренить порочную практику третьих лиц по вторичному введению лекарств в оборот и тем самым существенно снизить издержки, — сказал А. Быков.

Но это — в теории. А на практике?

Все готовы?

Российский Союз промышленников и предпринимателей обратился к премьеру РФ Дмитрию Медведеву и спикеру Госдумы Вячеславу Володину с письмами, в которых заявляет о неготовности системы маркировки лекарств к внедрению с 1 января 2020 года. По данным РСПП, к 1 сентября промаркировано более 28 миллионов упаковок 5370 препаратов. По завершении внедрения система маркировки должна будет отслеживать порядка 6,5 миллиарда упаковок лекарств и охватывать свыше тысячи производителей.

Несмотря на «большой объем работ» по подготовке к реализации маркировки с 1 января 2020 года, в письме отмечаются «объективные обстоятельства», препятствующие завершению ее внедрения.

Среди них — значительное увеличение брака при маркировке, «чувствительный рост» себестоимости препаратов, несовершенство единого справочника-каталога лекарств, неурегулированность обмена данными участников маркировки с федеральной информационной системой, негативные результаты тестов по нанесению маркировки с 44 знаками криптокода у предприятий и другие проблемы.

В Росздравнадзоре поясняют, что в настоящее время выработана новая схема взаимодействия мониторинга движения лекарственных препаратов и Единого классификатора лекарств.

— В систему маркировки будет поступать корректная информация, а время заведения данных по препаратам существенно сократится, — говорит советник руководителя Росздравнадзора Ольга МАЛЕВА.

По ее словам, участники рынка настаивают на строгом соблюдении сроков и «выступают против переноса запуска проекта».

В Минпромторге подтверждают, что ведут постоянную работу с производителями лекарств и в курсе сложностей и проблем при внедрении системы мониторинга. В министерстве отмечают, что по результатам тестирования криптокод сокращен до 44 символов, производители добились высокого качества печати и низкого уровня брака.

— Срок внедрения системы мониторинга установлен законом с 1 января 2020 года. До настоящего времени вопрос изменения сроков не обсуждался, — подчеркивают в министерстве.

Не случился бы коллапс

Не получится ли, что за два месяца не все успеют перестроиться, и мы в январе не сможем купить лекарства? Ответ однозначный — нет. Все лекарственные препараты, произведенные до начала обязательной маркировки, можно будет продавать до истечения срока годности. То есть нет опасений, что с 1 января в аптеках нельзя будет купить лекарства.

— К мониторингу движения лекарственных препаратов готовимся, — говорит генеральный директор ОАО «Аптека 183» Елена БРЕЙЗЕ. — Мы уже зарегистрированы в системе «Честный знак», определились с моделью 2D-сканеров, протестированных для работы в системе маркировки.

Сканер должен быть на этапе получения лекарств от поставщиков и на каждом рабочем месте продажи с онлайн-кассой. В ноябре планируется обновление версии программного обеспечения.

Пока однозначно ясно одно — без регистрации в федеральной государственной информационной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов» с 1 января 2020 года деятельность в сфере обращения лекарственных препаратов станет невозможной. Незарегистрированная аптека не сможет ни принимать, ни отпускать лекарственные препараты. Если же товар продан без маркировки, то на должностное лицо накладывается штраф от пяти до десяти тысяч рублей, на юридическое — от 50 до трехсот тысяч рублей. Кроме того, работа во ФГИС МДЛП станет одним из лицензионных требований со всеми вытекающими обстоятельствами.

Е. ЛОБОВА.

«АР» от 7 ноября 2019 года.

СПРАВКА

В России уже несколько лет внедряется система маркировки товаров. Для этого на упаковку или само изделие наносится специальный код, который содержит данные о продукте: наименование, производитель, дата, время и место выпуска. Каждой единице товара присваивается уникальный цифровой код, защищенный криптографией. Считается, что он позволит гарантировать подлинность и полностью отслеживать товары от производства до продажи покупателю. Оператором системы под названием «Честный знак» распоряжением правительства назначено ООО «Оператор-ЦРПТ» — дочерняя компания Центра развития перспективных технологий.